Los criterios de validación de un método de análisis
La validación de un método de análisis es una etapa indispensable que permite garantizar la obtención de un resultado lo más cercano posible al valor verdadero de referencia de una muestra.
Varias normas, guías técnicas y también normativas fijan requisitos en cuanto a las técnicas y criterios de rendimiento de un método de análisis.
En particular, la norma NFT 90-210, la norma NF V03-110, las LAB GTA redactadas por el COFRAC y el documento SANTE/11813/2017 para los residuos de plaguicidas.
Los criterios que deben validarse son los siguientes:
– LD: Límite de Detección, corresponde a la concentración más baja de la sustancia que puede detectarse, pero no cuantificarse, en las condiciones experimentales descritas del método. Es decir, es el límite por debajo del cual el analito se considera «no detectado».
– LQ: Límite de Cuantificación, corresponde a la concentración más baja de la sustancia que puede cuantificarse con una incertidumbre aceptable, en las condiciones experimentales descritas del método.
– Exactitud: La exactitud expresa la diferencia entre el valor medio obtenido a partir de una amplia serie de resultados de ensayo y un valor de referencia. Se determina con respecto a un material de referencia certificado (MRC). En ausencia de MRC, puede utilizarse un valor que se acepta como un valor convencionalmente verdadero.
– Precisión: La precisión expresa la cercanía de concordancia entre varios resultados de ensayo procedentes de una misma muestra homogénea en condiciones prescritas.
- condiciones de repetibilidad: condiciones en las que los resultados de ensayo independientes se obtienen mediante el mismo método sobre individuos de ensayo idénticos en el mismo laboratorio, por el mismo operador, utilizando el mismo equipo y en un breve intervalo de tiempo.
- condiciones de reproducibilidad: condiciones en las que los resultados de ensayo se obtienen mediante el mismo método sobre individuos de ensayo idénticos en distintos laboratorios, con distintos operadores y utilizando equipos diferentes.
– Linealidad: capacidad de un método de análisis, dentro de un intervalo determinado, de proporcionar una respuesta instrumental o resultados proporcionales a la cantidad de analito a determinar en la muestra para laboratorio.
– Especificidad: Un procedimiento de análisis se dice «específico» cuando permite garantizar que la señal medida procede únicamente de la sustancia a analizar. Se trata de demostrar que la o las sustancias cuantificadas dentro de la matriz son efectivamente el o los analitos buscados.
– Incertidumbre: parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que razonablemente podrían atribuirse al mensurando.
– Robustez: cualidad de un método capaz de dar resultados de exactitud y precisión aceptables en diversas condiciones.
La validación de los métodos de análisis es una etapa clave y fundamental del proceso de acreditación.
Para cualquier información técnica o normativa adicional, no dude en contactar con el laboratorio.
