{"id":14672,"date":"2019-06-14T12:07:00","date_gmt":"2019-06-14T10:07:00","guid":{"rendered":"http:\/\/exgdete.cluster028.hosting.ovh.net\/?p=14672"},"modified":"2026-08-28T23:13:10","modified_gmt":"2026-08-28T21:13:10","slug":"informe-tecnico-de-la-aesa-sobre-cuestiones-relacionadas-con-la-evaluacion-de-riesgos-de-las-sustancias-activas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dev.phytocontrol.com\/es\/vigilancia-reglementaria\/informe-tecnico-de-la-aesa-sobre-cuestiones-relacionadas-con-la-evaluacion-de-riesgos-de-las-sustancias-activas\/","title":{"rendered":"Informe t\u00e9cnico de la EFSA sobre las problem\u00e1ticas relacionadas con la evaluaci\u00f3n de riesgos de las sustancias activas"},"content":{"rendered":"<p>La EFSA public\u00f3 el 23 de abril de 2019 un informe t\u00e9cnico tras una reuni\u00f3n de expertos sobre problemas recurrentes encontrados en la evaluaci\u00f3n de riesgos de las sustancias activas seg\u00fan el Reglamento n\u00ba 1107\/2009.<\/p>\n<p>Estos temas se debatieron durante la asamblea general celebrada del 14 al 16 de noviembre de 2019 con expertos de las distintas autoridades nacionales, con el objetivo de reforzar la armonizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de riesgos.<\/p>\n<p>Los principales problemas identificados estaban relacionados con la calidad y el nivel de detalle de los informes de evaluaci\u00f3n y con el cumplimiento de los requisitos de datos.<br \/>\nLas decisiones y\/o dict\u00e1menes de los expertos se presentan en este informe t\u00e9cnico.<br \/>\nEstas recomendaciones se aplicar\u00e1n durante el examen por pares de las sustancias activas realizado por la EFSA y deber\u00edan proporcionar aclaraciones adicionales a los solicitantes y a los Estados miembros ponentes en cuanto a la interpretaci\u00f3n cient\u00edfica de los documentos de orientaci\u00f3n pertinentes al preparar los expedientes y los informes de evaluaci\u00f3n de proyecto\/renovaci\u00f3n.<\/p>\n<p>El informe aborda los siguientes puntos:<\/p>\n<ul>\n<li>Directriz CRD (Chemicals Regulation Division) sobre propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas, para la cual los expertos piden una mayor armonizaci\u00f3n. En particular sobre los m\u00e9todos aceptados para los peligros f\u00edsicos, la necesidad de disponer de datos sobre la estabilidad en almacenamiento a largo plazo antes de la autorizaci\u00f3n en la zona norte, la necesidad de realizar estudios conforme a las BPL y la inclusi\u00f3n de una declaraci\u00f3n CAS (Chemical Abstracts Service) para las mezclas en dep\u00f3sito.<\/li>\n<li>Propiedades fisicoqu\u00edmicas de la sustancia activa y del PPP: casos en los que varios estudios abordan el mismo criterio, casos de estudios presentados por un grupo de trabajo, reevaluaci\u00f3n de estudios fisicoqu\u00edmicos aceptados previamente, propiedades oxidantes, aceptabilidad de los estudios fisicoqu\u00edmicos realizados antes de julio de 1993, es decir, fuera de BPL<\/li>\n<li>Revisi\u00f3n de los documentos de orientaci\u00f3n: Gu\u00edas SANCO\/3030\/99, SANCO\/3029\/99 y SANCO\/825\/00<\/li>\n<li>M\u00e9todos utilizados para la generaci\u00f3n de datos de preaprobaci\u00f3n (Reglamento (UE) 283\/2013): Evaluaci\u00f3n del m\u00e9todo e informe sobre el m\u00e9todo<\/li>\n<li>M\u00e9todos de vigilancia de fluidos corporales y tejidos<\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de la eficacia de extracci\u00f3n en los m\u00e9todos de an\u00e1lisis de residuos<\/li>\n<li>Composici\u00f3n isom\u00e9rica<\/li>\n<li>Pertinencia de las impurezas<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de cinco lotes representativos de la producci\u00f3n de la sustancia activa a escala industrial reciente y actual, con el fin de determinar el contenido en sustancia activa pura, las impurezas, los aditivos y cada componente adicional distinto de los aditivos, seg\u00fan proceda.<\/li>\n<li>Confirmaci\u00f3n de la identificaci\u00f3n del analito (sustancia activa, impurezas pertinentes y significativas)<\/li>\n<li>LOQ para las impurezas pertinentes y significativas &#8211; an\u00e1lisis en 5 lotes<\/li>\n<li>Caso de impurezas detectadas pero no cuantificadas en algunos lotes, pero cuantificadas en otros<\/li>\n<li>Especificaciones: Pureza m\u00ednima, Identificaci\u00f3n de sustancias de origen natural, Cambio de especificaciones t\u00e9cnicas en la renovaci\u00f3n, equivalencia tras la renovaci\u00f3n, Coformulantes como sustancias activas, composici\u00f3n de un PPP en caso de que se formen variantes de la sustancia activa durante la formulaci\u00f3n<\/li>\n<li>Microorganismos: Identificaci\u00f3n, Estabilidad y M\u00e9todos anal\u00edticos<\/li>\n<\/ul>\n<p>Encontrar\u00e1 el informe completo en el siguiente enlace:<br \/>\n<a href=\"https:\/\/efsa.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/epdf\/10.2903\/sp.efsa.2019.EN-1623\">Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in physical and chemical properties and analytical methods<\/a><\/p>\n<p>Reconocido como BPL por el GIPC, Phytocontrol BioPharma le acompa\u00f1a en sus proyectos anal\u00edticos.<\/p>\n<p>No dude en <a href=\"https:\/\/www.phytocontrol.com\/acces-contact-phytocontrol\/\">contactarnos<\/a> para hablar sobre sus necesidades, Phytocontrol pondr\u00e1 su experiencia cient\u00edfica a su servicio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La EFSA public\u00f3 el 23 de abril de 2019 un informe t\u00e9cnico tras una reuni\u00f3n&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":13674,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[190],"tags":[],"class_list":["post-14672","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-vigilancia-reglementaria"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v28.4 (Yoast SEO v28.5) - 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