{"id":14663,"date":"2019-06-20T11:54:00","date_gmt":"2019-06-20T09:54:00","guid":{"rendered":"http:\/\/exgdete.cluster028.hosting.ovh.net\/?p=14663"},"modified":"2026-08-28T23:12:59","modified_gmt":"2026-08-28T21:12:59","slug":"resumen-de-sanco-3030-rev5","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dev.phytocontrol.com\/es\/vigilancia-reglementaria\/resumen-de-sanco-3030-rev5\/","title":{"rendered":"Resumen del SANCO 3030 rev5"},"content":{"rendered":"

SANCO\/3030\/99 rev.5
\n<\/strong>\u00ab Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283\/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284\/2013 \u00bb.<\/p>\n

Nueva versi\u00f3n de la gu\u00eda (rev.5) publicada el 22 de marzo de 2019
\nAplicaci\u00f3n a partir del 1 de octubre de 2019<\/strong><\/p>\n

Las modificaciones con respecto a la versi\u00f3n anterior (rev.4) se refieren a una actualizaci\u00f3n general de la gu\u00eda en consonancia con la evoluci\u00f3n documental del Reglamento (UE) N.\u00ba 283\/2013 y 284\/2013. Estos reglamentos establecen los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios.<\/p>\n

    \n
  1. El marco<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

    La gu\u00eda SANCO proporciona directrices sobre los requisitos relativos a los m\u00e9todos anal\u00edticos de productos qu\u00edmicos y fitosanitarios asociados a las solicitudes de registro y preregistro de sustancias activas o sustancias activas t\u00e9cnicas. Estas solicitudes est\u00e1n reguladas por el Reglamento (CE) N.\u00ba 1107\/2009.<\/p>\n

      \n
    1. Resumen sint\u00e9tico del SANCO\/3030\/99 (rev.5)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

      La gu\u00eda SANCO contiene informaci\u00f3n sobre el alcance y la aplicabilidad de los m\u00e9todos anal\u00edticos asociados a las solicitudes de registro (pre-, post- y de vigilancia). Regula el uso de la derivaci\u00f3n qu\u00edmica, cuando las propiedades del analito objetivo no son compatibles con el procedimiento anal\u00edtico. Este marco re\u00fane un conjunto de requisitos anal\u00edticos y elementos a demostrar, en particular la especificidad de la especie derivada para el analito de inter\u00e9s. En el caso particular de una especie derivada no espec\u00edfica (es decir, cuando el derivado formado es com\u00fan a dos sustancias activas\/impurezas\/coformulantes), el m\u00e9todo se considera no espec\u00edfico y su uso est\u00e1 muy desaconsejado.<\/p>\n

      La gu\u00eda tambi\u00e9n precisa los criterios de validaci\u00f3n de m\u00e9todos para el an\u00e1lisis de las sustancias activas t\u00e9cnicas o de los productos fitosanitarios. En ambos casos, esto incluye la determinaci\u00f3n de la sustancia activa, de las impurezas o de los aditivos\/coformulantes. Para las sustancias activas t\u00e9cnicas, se necesita una confirmaci\u00f3n de la identidad del analito para una solicitud de preregistro. Esta confirmaci\u00f3n puede formar parte de la validaci\u00f3n del m\u00e9todo. En el caso de los productos fitosanitarios, la confirmaci\u00f3n de la identidad de las impurezas es necesaria en el marco de la validaci\u00f3n del m\u00e9todo. Esto puede tratarse mediante un m\u00e9todo muy espec\u00edfico o un m\u00e9todo de confirmaci\u00f3n (por ejemplo: uso de dos transiciones o una transici\u00f3n con varios fragmentos representativos de la sustancia en LC o GC-MS\/MS).<\/p>\n

        \n
      1. Impacto en el referencial BPL<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

        Los requisitos de conformidad en el referencial BPL para la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos en apoyo de solicitudes de registro se llevan a cabo en el marco de la normativa (CE) N.\u00ba 1107\/2009 y se detallan en la directiva 2004\/10\/CE y se recogen en la normativa (CE) 1107\/2009, art. 3, punto 19. El desarrollo y la validaci\u00f3n de un m\u00e9todo no entran en el \u00e1mbito de las BPL. Sin embargo, cuando un m\u00e9todo se utiliza para generar datos con fines de seguridad, por ejemplo, cuando la sustancia activa se degrada en productos (eco)toxicol\u00f3gicamente activos, estos estudios deben llevarse a cabo en el marco BPL.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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